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Novembre 2011 - Quel avenir pour la plante médicinale dans l’union européenne ?

Dr. J.CL. Lapraz – Dr. A. Carillon – Dr. B. Chastel <BR> Novembre 2011

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(Novembre 2011) Vous avez probablement reçu par mail, en automne 2010, une pétition, remaniée en ce début d’année et émanant d’un "Collectif pour la défense de la médecine naturelle". Des messages alarmistes se succèdent, dénonçant "l’interdiction de la possibilité d’utilisation des plantes médicinales" du fait de l’entrée en vigueur, au 30 Avril 2011, de la directive européenne 2004/24/CE du 30 Mars 2004 (THMPD : Traditional Herbal Medicinal Products Directive).

Plante médicinale et législation

En France, comme maintenant en Europe, l’usage des plantes médicinales est réglementé par divers textes et dispositions, qui ont pour objectif de fixer un cadre général et des règles de sécurité.

Depuis 1941, après la suppression du diplôme d’herboriste, les plantes médicinales inscrites à la Pharmacopée relèvent du monopole pharmaceutique (Article L4211-1 du Code de la Santé Publique). La Pharmacopée française (10ème édition) dépend de l’AFSSAPS (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ) et détermine une liste de plantes médicinales qu’elle définit comme des « drogues végétales possédant des propriétés médicamenteuses », mais pouvant également avoir des usages alimentaires, condimentaires ou hygiéniques. Après une réactualisation en 2006, 439 espèces médicinales sont actuellement inscrites ; parmi elles, 148 plantes ont été libérées du monopole du pharmacien, par le décret 2008.841, et peuvent être commercialisées hors pharmacie, non seulement en l’état, mais encore sous forme de poudre ou d’extrait pour certaines d’entre elles. Par ailleurs, le décret n° 2007.1198 a modifié les règles de vente au détail et de disposition au public de certaines huiles essentielles, dont la vente est réservée au pharmacien.

Dans la Communauté Européenne toute entière, la commercialisation des plantes médicinales procède majoritairement d’un double dispositif, à la fois de l’industrie pharmaceutique avec les phyto médicaments, et du secteur agroalimentaire avec les compléments alimentaires

En ce qui concerne les compléments alimentaires, définis par la directive européenne 2002/46/CE et par le décret n°2006.352 du 20 Mars 2006, il est prévu que les plantes et les préparations à base de plantes y sont autorisées en tant qu’ingrédients. Une procédure d’enregistrement est obligatoire, pour chaque complément alimentaire, auprès de la DGCCRF (Direction Générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des Fraudes) et une procédure de reconnaissance mutuelle en Europe permet de demander l’autorisation de compléments alimentaires renfermant un ingrédient non autorisé en France.

Pour l’industrie pharmaceutique et les phytomédicaments, la directive 2004/24/CE THMPD fait partie d’un corpus qui date de 1965, moment où l’Europe communautaire prend une directive sur les médicaments, cette dernière évoluera en 2001 (directive 2001/83/CE) et aboutira à la création d’un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. En France, parmi les phytomédicaments, les médicaments à usage traditionnel ont tout d’abord bénéficié d’un assouplissement du cadre trop rigide de l’AMM (Autorisation de mise sur le marché) qui requiert classiquement 4 phases d’essais : essais analytiques, pharmacologiques, toxicologiques et cliniques. L’avis 90/22 bis a défini une AMM allégée, sans obligation de fournir les essais toxicologiques, pharmacologiques et cliniques, dans la mesure où l’on peut démontrer, que le ou les composants du médicament sont d’un usage médical bien établi, et présentent une efficacité reconnue, ainsi qu’un niveau acceptable de sécurité, au moyen d’une bibliographie scientifique détaillée, les critères pris en compte étant la durée d’utilisation de la substance, les aspects quantitatifs et le degré d’intérêt scientifique de l’usage de la substance, et aussi la cohérence des évaluations scientifiques. Mais pour beaucoup d’entre eux, ces médicaments à usage traditionnel ne répondent pas à ce critère d’un « usage médical bien établi » au regard des exigences de la directive 2001/83/CE.

Devant cette difficulté technique d’homologation des médicaments utilisés depuis longtemps dans la communauté européenne, il est apparu nécessaire au législateur européen d’édicter une réglementation dérogatoire en faveur de ces médicaments. Aussi, la directive européenne THMPD a-t-elle mis en place une procédure d’enregistrement simplifiée, proche de l’AMM simplifiée française, permettant la mise sur le marché de médicaments à usage traditionnel à base de plantes, qui ne disposent pas d’une bibliographie scientifique suffisante, mais dont l’efficacité sera jugée plausible par l’ancienneté de l’usage (plus de 30 ans, dont 15 dans l’Union européenne), attestée par des éléments bibliographiques ou des rapports d’experts. Si un médicament n’entre pas dans ces critères, il devra présenter un dossier de toxicité établi au cas par cas pour être accepté. Dans tous les cas, le dossier de demande d’enregistrement simplifié devra comprendre les renseignements et documentations d’un dossier pharmaceutique analytique classique. Ces médicaments à usage traditionnel sont conçus pour être utilisés sans l’intervention d’un médecin. L’application de la directive a été fixée au 1er avril 2011, laissant 7 ans aux entreprises concernées pour se mettre en règle avec les nouvelles normes. La directive de 2004 a créé, au sein de l’EMEA (Agence Européenne du Médicament), un comité européen des médicaments à base de plantes (HMPC : Herbal Medicinal Products Committee) chargé d’établir une liste positive des substances végétales, préparations à base de plantes et associations pouvant être utilisées dans les « spécialités d’usage traditionnel à enregistrement simplifié ». Ce comité élabore également des monographies communautaires qui deviennent référentes.

Problématique posée par la directive européenne

La directive 2004/24/CE vise essentiellement trois objectifs :

  • avant tout, la protection de la santé publique est une préoccupation constante du législateur européen, celui-ci recherchant pour le patient qualité, efficacité et sécurité d’utilisation de tout produit à but thérapeutique.
  • l’ouverture du marché des médicaments traditionnels à base de plantes, ainsi créée au sein de la Communauté européenne, doit permettre aux fabricants de rentabiliser leurs investissements dans un secteur très cloisonné par la disparité des législations nationales, et d’améliorer ainsi la libre circulation de ces médicaments au sein de l’Europe.
  • enfin, l’harmonisation des législations est une conséquence logique de l’enregistrement spécial simplifié ; elle implique, de ce fait, une reconnaissance mutuelle et permet de faire valoir les autorisations accordées par d’autres pays membres lorsqu’il existe un document de référence communautaire. Il est à noter que certains pays n’avaient jusqu’alors prévu, pour les spécialités de phytothérapie, aucun aménagement aux dispositions spécifiques de la réglementation générale du médicament.

Vers quelles perspectives conduisent ces nouvelles dispositions pour la réglementation des plantes médicinales au sein de la Communauté Européenne ? Faut-il s’inquiéter, comme nous y poussent les articles et pétitions alarmistes, de la disparition et du libre accès de la plante médicinale en Europe ? A qui profite réellement ce nouvel enregistrement simplifié ?
Rappelons qu’à chaque nouvelle tentative d’encadrement du marché, les rumeurs les plus folles courent sur la toile, et nous avons déjà assisté à ce même phénomène pour les compléments alimentaires à base de plantes.

Le marché des Plantes Médicinales est en pleine expansion, et les enjeux de pouvoir autour de "l’herboristerie" sont immenses. Ce texte est destiné essentiellement à l’industrie pharmaceutique, mais, par son caractère dérogatoire, la directive permet aussi aux compléments alimentaires à base de plantes d’être concernés par cette législation, ce qui renforce la concurrence entre lobbies agroalimentaire et pharmaceutique.

Pour le secteur pharmaceutique, les entreprises communautaires sont majoritairement de petites et moyennes entreprises. Pour celles-ci, les redevances et frais de gestion liés à la procédure d’enregistrement simplifié sont loin d’être négligeables. Ceci n’exclut pas certaines opérations de fusion ou de reconversion économique, ou même la disparition de certaines spécialités existantes, pourtant actives et peu onéreuses.

En marge des principaux acteurs de la filière, les petits producteurs qui vendent directement leurs produits à la ferme, sur les marchés ou internet, s’interrogent quant à eux sur leur légitimité et regrettent les contraintes légales et administratives de plus en plus étroites ; ils revendiquent également la réhabilitation du statut d’herboriste pour répondre à la demande croissante de conseils et d’informations. Rappelons qu’en France, avant 1941, les herboristes bénéficiaient d’un monopole restreint des plantes médicinales, le monopole complet revenant aux seuls pharmaciens A l’heure actuelle, ces derniers sont-ils encore tous en mesure de se mettre à la portée d’une demande réelle du public, et d’assurer en la matière un conseil de qualité ?

Mais si le cadre règlementaire existant est perçu comme un frein, en raison de la lourdeur administrative, il a pourtant l’avantage d’assurer une certaine sécurité. Tous les « produits miracles » issus de la flore, qui fleurissent sur le net ou les étalages, sont-ils en mesure de respecter les conditions requises pour assurer la sécurité de l’usager ? La toxicité intrinsèque des Plantes Médicinales, liée à leur composition chimique propre, mais aussi celle provenant d’impuretés et de différents contaminants (microbiens, résidus de pesticides, métaux lourds, additifs volontaires ou falsifications frauduleuses par méconnaissance, ou par mélanges) doivent être prises en compte.

En renforçant sa réglementation sur les médicaments à base de plantes, Bruxelles tente de lutter contre les dérives d’un marché en pleine expansion, marché dont les pouvoirs publics contrôlent insuffisamment les pratiques. A titre d’exemple de dérive du marché du « naturel » : l’instauration de circuits parallèles d’importation. Ce procédé, qui s’inscrit dans le courant des nouvelles modes ou de soif d’exotisme, donne accès à des plantes bien souvent d’origine tropicale, sans garantie de certitude sur leur activité prétendue ni sur leur qualité phytosanitaire. Et ce d’autant plus que, la plupart du temps, elles sont issues de récoltes sauvages, avec tous les risques que cela implique au niveau de leur identification botanique. L’exploitation des substances naturelles par de nouveaux « bio pirates » met en péril la disponibilité et la durabilité des ressources naturelles, et bafoue aussi les droits de propriété intellectuelle des populations locales qu’ils dépouillent de leurs savoirs ancestraux. Pour la sauvegarde de la biodiversité et la qualité des plantes récoltées, le marché des Plantes Médicinales se doit d’être parfaitement contrôlé.

L’encadrement du marché n’exclut cependant pas le laxisme des institutions, qui autorisent encore très souvent la vente sauvage hors liste ; ou qui laissent dans le circuit libéré des plantes elles même interdites en pharmacie pour des raisons de substitution frauduleuse (ce fut le cas de la Badiane de Chine entre 2001 et 2007)

Inversement, une législation trop rigoureuse en matière de sécurité pèche aussi par excès de zèle, en supprimant trop facilement de l’arsenal thérapeutique certaines plantes majeures (le kawa kawa –Piper Methysticum- par exemple) : décision malencontreuse conséquence d’une confusion entre le danger potentiel réel de la plante et le mauvais usage qui en est fait, confusion entre l’outil et son utilisation, et débouchant au final sur la décision absurde d’interdire une plante très utile, au lieu de préciser et d’encadrer correctement son utilisation.

Perspectives législatives pour une utilisation de la Plante médicinale dans toutes ses potentialités et sa réelle insertion dans les systèmes de santé

Du fait d’une incompréhension profonde de l’usage médical des plantes médicinales par défaut de connaissances cliniques, le patrimoine médicinal traditionnel et l’utilisation clinique au quotidien de celles-ci sont dramatiquement pénalisés par les nouveaux cadres sécuritaires, juridiques ou scientifiques édictés.

En quoi les mesures prises préservent-elles le citoyen d’un mode de consommation aveugle et outrancier, alors que le rempart de la réglementation est insuffisant pour le protéger de pratiques mal adaptées d’automédication en matière de gestion de sa propre santé ?

  • - Du déremboursement à l’automédication :

Nous assistons à la marginalisation de la phytothérapie par la politique de santé actuelle, conséquence de la décision négative qui a été prise par les pouvoirs publics en déremboursant les préparations magistrales à base de plantes médicinales et les phyto médicaments.

Ces mesures, dont le but est de faire des économies, reposent en fait sur des erreurs d’appréhension de la réalité du vivant. La principale erreur est la confusion qui est faite entre les notions de puissance d’action et d’efficacité de ces produits dits SMRI - à Service Médical Rendu Insuffisant - qui ne prend pas en compte la notion de relativité, d’importance de la pathologie concernée et la réalité physiologique elle-même du patient. Un produit dit « puissant » peut ne pas être adapté du tout à une pathologie bénigne, alors qu’un produit à SMRI peut-être tout à fait efficace et suffisant, et ce à un moindre coût.

Cette politique de déremboursement de produits - dont les médicaments phytothérapiques - utilisés pour le traitement des pathologies courantes (80% des pathologies), et dont l’objectif avoué est de réaliser des économies à très court terme ne peut, en réalité, qu’accroître considérablement les dépenses à moyen et long terme. Le report constaté des prescriptions de ces produits dits SMRI, qui s’effectue inévitablement sur des produits puissants et onéreux, mais remboursés, augmente de fait, mathématiquement et inexorablement, les déficits des assurances sociales (1) ! De plus, ces produits n’étant pas dénués d’effets secondaires, corollaire de leur puissance d’action, génèrent une foule d’effets secondaires qu’il faut à leur tour soigner : absurdité médicale et économique supplémentaire.

La libéralisation du marché des « produits » de santé va tout à fait dans le sens d’une politique affichée du développement de l’automédication, qui devient un objectif de santé publique. Le rapport Coulomb constate que la part de l’automédication ne représente que 8% en chiffre d’affaires, et 17% en unité des ventes des laboratoires aux pharmacies. Parmi les pays européens, la France se situe au 5° rang en ce qui concerne l’automédication, alors que les dépenses totales de médicaments sont parmi les plus élevées. L’objectif serait d’intégrer ce comportement comme une première étape dans le parcours de soins(2). Les conséquences directes de cette politique sont le désengagement des assurances, et l’introduction d’un espace de liberté tarifaire pour l’industrie pharmaceutique. La conséquence principale est d‘ordre éthique et médicale.

Le marché du "naturel" et de la Plante Médicinale n’échappe pas à cette problématique. Les vieux clichés « de toute façon c’est naturel » et « si çà fait pas de bien çà ne fait pas de mal » sont bien ancrés. Toute mise en place d’une thérapeutique, quelle qu’elle soit, nécessite l’établissement d’un diagnostic précis et une connaissance complète du matériel thérapeutique utilisé. Certes, l’automédication a de tout temps existé, mais elle devrait être rigoureusement encadrée par une information dénuée de tout aspect mercantile, et une législation au service du seul intérêt de la santé du patient. La plante médicinale est un produit complexe. Au delà des notions de toxicité et de la connaissance des doses thérapeutiques, se pose surtout la problématique de connaître parfaitement la plante utilisée, avec toutes ses propriétés et les indications qui en découlent et, par conséquent, les contre-indications. L’exemple de la sauge, plante anti infectieuse, stimulante, "plante de la femme" (!), mais qui possède des propriétés œstrogéniques importantes, est caricatural. Combien de femmes ont pu, sans le savoir, favoriser le développement d’un cancer du sein par la prise de sauge dans une période d’hyper œstrogénie de leur existence… ? Et pourtant… la sauge est en vente libre, et a été prise aux doses thérapeutiques usuelles. Alors, l’automédication, bien sûr, mais quelle automédication… ?

  • - Quelle place pour la Plante Médicinale dans le système de santé ?

Dans le cadre de la nouvelle directive européenne, l’utilisation d’un médicament traditionnel à base de plantes est restreinte à des indications qui ne doivent pas impliquer l’intervention d’un médecin. La démédicalisation d’un outil thérapeutique à part entière, qu’il soit phytothérapique ou autre, est un non-sens médical et une absurdité scientifique. Les connaissances des propriétés de la Plante médicinale issues des données traditionnelles devraient, au contraire, être enrichies et actualisées par les connaissances pharmacologiques, physiologiques et physiopathologiques médicales actuelles. Non seulement une telle politique économique dévalorise la phytothérapie, ainsi que ceux qui l’utilisent dans leur pratique médicale, mais génère un véritable danger de santé publique, tant au niveau de l’utilisateur/patient (problème de prise en charge médicale sérieuse) que du produit thérapeutique (problèmes des contrôles de qualité).

Le public, dont la demande est en décalage flagrant vis-à-vis des propositions du système de santé actuel, n’a alors guère d’autres possibilités, en ce qui concerne la Plante Médicinale, que de se tourner vers des praticiens non médecins ou vers l’automédication aveugle, avec les conséquences néfastes que l’on peut redouter de voir apparaître : utilisation de doses trop fortes, induction de nouvelles pathologies par méconnaissance des effets secondaires et surtout la non prise en compte de toutes les propriétés des plantes utilisées, interférences néfastes avec les médicaments chimiques pris simultanément, retard apporté au véritable diagnostic et au traitement adéquat. En l’absence de connaissances scientifiques et médicales suffisantes, ces pratiques par des pseudo-thérapeutes, formés en quelques week-ends, sont des plus dangereuses.

En effet, du fait de ses effets thérapeutiques, de ses contre-indications d’usage, de sa toxicité potentielle, de sa qualité et de sa stabilité, la Plante Médicinale est bien un médicament à part entière. Réduire le médicament phytothérapique à un produit anodin, avec pour seule référence la tradition, empêche l’intégration de ce même médicament dans le cadre strict d’une médecine basée sur les connaissances scientifiques les plus actualisées. L’utilisation raisonnée de la Plante Médicinale peut et doit devenir l’un des piliers incontournable d’un système de santé rénové. Elle permet de traiter les pathologies courantes, et doit devenir un outil thérapeutique de référence et de premier niveau pour 80% des pathologies, faisant réserver alors la prescription des produits puissants et d’action substitutive aux seules pathologies graves et d’urgence (20%), avec à la clé d’importantes économies sur les budgets concernés et une diminution importante des pathologies iatrogènes (3° cause de morbidité en ce début de XXI°s.).

Ceci ne pourra se faire qu’à la condition qu’il y ait une volonté politique de la santé qui tienne réellement compte en premier lieu de l’intérêt médical du patient mais qui aussi reconnaisse les avantages économiques à moyen et long terme, fédérant autour d’une même table tous les acteurs de la filière Plante médicinale, rétablissant l’enseignement de la phytothérapie dans les Facultés de Médecine et responsabilisant les patients.

  • - Avec quelle législation ?

Alors, une politique et une législation concernant la Plante médicinale sont nécessaires, à l’unique condition que leur seule finalité soit la stricte protection du patient et de cet l’outil thérapeutique, mais aussi et surtout sachant s’affranchir, autant que faire se peut, des lobbies de l’industrie pharmaco-chimique et agroalimentaire. L’actualité récente nous permet de mesurer le chemin à parcourir…

A la condition d’une phytothérapie clinique rigoureuse, d’un arsenal moderne alliant à la fois tradition et connaissances pharmacologiques actuelles, la Plante Médicinale peut retrouver ses lettres de noblesse tout en gardant son authenticité(3)(4).


(1) Etude sur la politique de déremboursement (2002-2010) des médicaments à SMRI de l’Institut de Recherche et documentation en Economie de la Santé – IRDES – in Quotidien de Médecin -14.10.2011-
(2) Rapport A.Coulomb- Pr. A. Baumelou – in Tout Prévoir – n°380 – Avril 2007
(3) Dr. Alain Carillon : Place de la phytothérapie dans les systèmes de santé au XXIe siècle, conférence Djerba, 2009
(4) Pour une valorisation de la Plante Médicinale dans le système de santé français